Höchste Anforderungen an medizinische Instrumente und Implantate
Medizinische Geräte und Implantate müssen den äußerst hohen Anforderungen im Gesundheitsbereich gerecht werden. Sie müssen vor allem hochzuverlässig und möglichst einfach zu reinigen sein – und so einiges aushalten. Die allermeisten medizinischen Instrumente und auch zahlreiche Implantate, bestehen deshalb aus speziellen Stählen. Das Schleifen bringt einige werkstoff- und (end-)produktspezifische Herausforderungen mit sich, unter anderem: Präzision, Materialhärte, Temperaturentwicklung und Oberflächengüte.
Um diesen Herausforderungen gerecht zu werden, empfehlen Schleifexperten die Nutzung von strukturierten Schleifmitteln. VSM hat mit XELERION ein neues Produkt entwickelt, das den sehr hohen Anforderungen einer hochpräzisen Bearbeitung von medizinischen Instrumenten und Implantaten hervorragend gewachsen ist.

Herausforderungen beim Schleifen von medizinischen Instrumenten und Implantaten

Präzision
Die Toleranzen bei medizinischen Instrumenten mit ihren oft engen Radien und Konturen sind teilweise extrem eng. Schon geringste Abweichungen könnten die Funktion beeinträchtigen. Deshalb ist eine hochpräzise Bearbeitung notwendig. Zudem erfordern die Instrumente gratfreie, sehr scharfe Schneidkanten.

Materialhärte
Besonders Medizinstahl ist auf hohe Festigkeit bzw. Zähigkeit ausgelegt und daher vergleichsweise anspruchsvoll in seiner Bearbeitung. Das führt unter anderem zu mehr Wärmeentwicklung, Vibrationen, Lärm und auch zu erhöhtem Kornverschleiß. Strukturierte Schleifmittel sind hierbei ideal; denn sie erzeugen trotz hohem Abtrag ein feines Finish.

Temperaturentwicklung
Beim (Fein-)Schleifen von Medizin- und Implantatstahl entsteht Hitze, die das Materialgefüge verändern und sogar zu Verformungen und Verfärbungen führen kann. Ein möglichst kühler Schliff ist daher wünschenswert.

Oberflächengüte
Letztlich kommt es auf eine qualitativ sehr hochwertige Oberfläche an. In der Regel ist eine glatte, polierte Hochglanzoberfläche erwünscht, um Sterilität zu gewährleisten und Kontamination oder Korrosion zu verhindern.
Die Lösung: VSM XELERION
Feinste Oberflächen ohne Verfärbungen
Medizinische Instrumente sind anspruchsvoll im Schliff: Enge Radien müssen geschliffen, Hitzeentwicklung und Verfärbungen sollen vermieden werden. Am Ende sollte eine technisch und optisch einwandfreie Oberfläche entstehen. Für VSM XELERION ein leichtes: KK670F mit seinem flexiblen Träger schmiegt sich ideal an enge Radien und komplexe Konturen an. Die zufällige Anordnung der XELERION Dots sorgt für eine optimierte Verteilung von Kraft und Wärme – und somit für einen kühleren Schliff, der z.B. Verfärbungen und Verformungen entgegenwirkt. Es entsteht ein perfekt reproduzierbares Finish.
Höchste Anforderungen an medizinische Instrumente und Implantate
Medizintechnik rettet Menschenleben und hält uns alle gesund, jeden Tag millionenfach. Es gibt über 500.000 verschiedene Medizinprodukte – dazu zählen auch medizinische Geräte und Implantate – allein in der EU, doch alle haben eines gemeinsam: Sie müssen den äußerst hohen Anforderungen im Gesundheitsbereich gerecht werden. Sie müssen vor allem hochzuverlässig und möglichst einfach zu reinigen sein – und, wie wir gleich sehen werden, noch einiges mehr aushalten. Die allermeisten medizinischen Instrumente und auch zahlreiche Implantate, um die es uns hier gehen soll, bestehen deshalb aus speziellen Stählen. Wir zeigen, warum bei der Herstellung und Wiederaufbereitung dieser Geräte durch Schleifen eine neue Produktreihe von VSM ab sofort eine wichtige Rolle spielt.
Werkstoffe und Einsatzgebiete
Stahl erfüllt die spezifischen Anforderungen der Medizintechnik in vielen Punkten am besten. Medizinische Instrumente aus Stahl kommen deshalb in nahezu allen Bereichen des Gesundheitswesens zum Einsatz. Zum Beispiel in der
Chirurgie: Bei Skalpellklingen, Zangen, Scheren, Nadelhaltern und Klammergeräten,
Orthopädie: bei Implantaten wie Knochenplatten, Schrauben und Stiften für Frakturreparaturen, künstlichen Gelenken,
Kardiologie: für Stents, Herzklappenersatz und andere Geräte für Eingriffe am Herzen,
Endoskopie und Diagnostik: bei Pinzetten, Sonden und Klemmen für verschiedene Diagnoseverfahren und nicht zuletzt auch in der
Zahnmedizin: für Spiegel, Zangen, Sonden und Bohrer.
Auch bei externen Ausrüstungen bzw. hochwertigen Geräten wie Dialyse- oder Beatmungsgeräten wird selbstverständlich Stahl genutzt.
Medizinische Produkte sind laut Definition für den Einsatz am Menschen bestimmt und wirken „primär physikalisch“. Stähle für die Medizintechnik müssen außergewöhnlich langlebig sein und besondere Eigenschaften wie Verschleißfestigkeit aufweisen (siehe weiter unten). Moderne Produktionsanlagen garantieren dabei gleichbleibend hohe Qualität. Solche Stähle erfüllen die wichtigsten medizinischen Standards und sind zum Beispiel nach ISO und ASTM zertifiziert.
Zwei Arten von medizinischem Stahl
Grundsätzlich werden in der Medizintechnik zwei Arten von medizinischem Spezialstahl verwendet: zum einen Medizinstahl, auch Chirurgenstahl genannt. Zum anderen der sogenannte Implantat- oder Prothesenstahl. Beide unterscheiden sich durch ihre Herstellungsverfahren, Zusammensetzungen (Legierungen) sowie chemischen und mechanischen Eigenschaften. Schauen wir zunächst einmal auf den Medizin- bzw. Chirurgenstahl:
Medizinstahl – extrem hart und verschleißfest
Stahl für medizinische Instrumente gehört meist, zu etwa 80 Prozent, zu den martensitischen Edelstählen, wird also durch das spezielle Produktionsverfahren der „martensitischen Umwandlung“ hergestellt. Vereinfacht gesagt, wird dabei durch sehr schnelle Abkühlung im Herstellungsprozess eine Strukturänderung des Rohmaterials Austenit bewirkt – die folgende Volumenexpansion des Austenits lässt extrem harten Stahl entstehen. Weitere Elemente wie Stickstoff, Nickel, Chrom und Molybdän werden zugefügt und beeinflussen die Eigenschaften des Stahls zusätzlich.
Martensitischer Stahl muss in der Medizintechnik besonderen Anforderungen gerecht werden. Hier ist vor allem seine außergewöhnliche Härte zu nennen. Er verfügt über größte Festigkeit und verschleißt auch bei hohen Anforderungen nicht. Auch größtmögliche Steifheit ist wichtig, damit beispielsweise Klingen, selbst bei intensiver Nutzung, lange scharf bleiben. Das ermöglicht präzise Schnitte.
Hohe Beständigkeit gegen Hitze und Säuren ist notwendig, um tägliche Sterilisationen nach dem Einsatz, beispielsweise bei OPs, zu überstehen. Und selbstverständlich dürfen Instrumente nicht rosten, da der menschliche Körper ja fast nur aus Wasser besteht. Wie gut also, dass Edelstahl nicht korrodiert und je nach Legierung sogar eine antibakterielle Wirkung hat, um maximale Hygiene zu gewährleisten.
Apropos Hygiene: Die meisten medizinischen Instrumente sind verchromt. Und zwar nicht nur, weil es besser aussieht. Sondern weil Chrom für eine kratzfeste Oberfläche sorgt, die stets hygienisch bleibt. Denn andernfalls könnten selbst kleinste Kratzer zu einer Brutstätte von Bakterien werden.
Implantatstahl – beständig und (bio)kompatibel
Implantate bestehen überwiegend aus Edelstählen, die ein spezielles austenitisches Herstellungsverfahren durchlaufen, zum Beispiel das Elektro-Schlacke-Umschmelzverfahren. Diese Stähle sind besonders rein, frei von metallischen Verunreinigungen und zeichnen sich durch hohe Korrosionsbeständigkeit sowie Biokompatibilität aus, was sie ideal für ihren sensiblen Einsatz im Menschen macht.
Implantatwerkstoffe müssen vielfältigste Anforderungen erfüllen, um den speziellen Eigenschaften des menschlichen Körpers standzuhalten. Grundlegend sind exzellente mechanischen Eigenschaften wie Festigkeit sowie bestmögliche Integration in das Gewebe, die sogenannten Bioädhasion. Neben der bereits genannten, im „feuchten“ menschlichen Körper unbedingt erforderlichen Korrosionsbeständigkeit, muss Implantatstahl beispielsweise auch säurebeständig sein. Im Körper werden laufend Säuren produziert, die zwar meist direkt durch Basen neutralisiert werden, aber das Material trotzdem angreifen könnten. Aus diesem Grund werden Implantate oft mit einer Schicht aus antibakteriellen Mitteln überzogen, um Immunreaktionen zu vermeiden. Ähnlich verhält es sich mit der biologischen Verträglichkeit: Prothesenstahl darf keinerlei Fremdkörperreaktion erzeugen, sondern muss in den Stoffwechsel integriert werden können. Aufgrund hervorragender Biokompatibilität des Stahls ist dies kein Problem.
Ein weiterer prominenter Werkstoff für Implantate ist Titan. Das Leichtmetall hat bei bestimmten Legierungen eine sehr hohe Festigkeit und punktet mit besonders guter Bioadhäsion, heißt: Es wird nach einer bestimmten Zeit sogar vollständig vom Körper in die Knochenstruktur eingearbeitet. Es ist allerdings auch deutlich teurer als Produkte aus Implantatstahl und sehr anspruchsvoll in der Bearbeitung, dazu weiter unten mehr.
Die EU hat in der ISO-5832-Normenreihe „Chirurgische Implantate – Metallische Werkstoffe“ die Eigenschaften und Prüfungsverfahren für kaltumformbare, nichtrostende metallische Werkstoffe festgelegt, welche zur Produktion von chirurgischen Implantaten genutzt werden dürfen.
Der Markt für medizinische Instrumente und Implantate
Der Markt für medizinische Geräte und Implantate ist ein äußerst attraktiver weltweiter Wachstumsmarkt. Gründe dafür sind vor allem die älter werdende Bevölkerung, technologischer Fortschritt und eine immer größere Nachfrage nach kosmetischen Eingriffen.
Für 2024 wird global laut Statistischem Bundesamt ein Umsatz von fast einer halben Billion Euro erwartet (471,10 Milliarden). Bis 2029 prognostizieren Experten ein jährliches Marktwachstum von 5,9 Prozent auf 628 Milliarden Euro. Der Markt für Implantate erwirtschaftete davon 2023 nach anderen Quellen einen Umsatz von 111,33 Milliarden Euro. Sowohl im Gesamtmarkt als auch bei Implantaten sind die USA bzw. Nordamerika führend.
Auch Deutschland ist ein wichtiger Player bei der Entwicklung und Produktion medizinischer Geräte. Die Bundesrepublik gilt weltweit, nach den USA und China, als der drittgrößte Markt für Medizinprodukte. Als Produktionsstandort steht Deutschland ebenfalls an dritter Stelle. Rund 210.000 Menschen sind in der stark mittelständisch geprägten Branche beschäftigt. In einigen Regionen haben sich Cluster gebildet, am bekanntesten ist vermutlich jenes in Tuttlingen in Baden-Württemberg, einer Kleinstadt mit 38.000 Einwohnern und 300 Medizintechnikunternehmen.
Weitere Schwerpunktregionen in Europa sind zum Beispiel Nordfrankreich, Tschechien und Ungarn. Erstausrüster (Original Equipment Manufacturer, OEM) produzieren nach möglichst hohen Qualitäts- und Fertigungsstandards oft in Ländern wie Pakistan oder China.
Herausforderungen beim Schleifen
Das Schleifen von medizinischen Instrumenten und Implantaten bringt einige werkstoff- und (end-)produktspezifische Herausforderungen mit sich, unter anderem:
Präzision: Die Toleranzen bei medizinischen Geräten mit ihren oft engen Radien und Konturen sind teilweise extrem eng. Schon geringste Abweichungen könnten die Funktion beeinträchtigen oder schlimmstenfalls die Patientensicherheit gefährden. Deshalb ist eine hochpräzise Bearbeitung notwendig. Zudem erfordern die Instrumente gratfreie, sehr scharfe Schneidkanten.
Materialhärte: Besonders Medizinstahl ist auf hohe Festigkeit bzw. Zähigkeit ausgelegt und daher vergleichsweise anspruchsvoll in seiner Bearbeitung. Das führt unter anderem zu mehr Wärmeentwicklung, Vibrationen, Lärm und auch zu erhöhtem Kornverschleiß. Das Schleifen von medizinischen Instrumenten, aber auch Implantaten, erfolgt deshalb in vielen Fällen mit strukturierten Schleifmitteln. Denn: Diese erzeugen trotz hohem Abtrag das gewünschte feine Finish.
Temperaturentwicklung: Beim (Fein-)Schleifen von Medizin- und Implantatstahl entsteht Hitze, die das Materialgefüge verändern, zu Verformungen und Verfärbungen führen kann. Ein möglichst kühler Schliff ist daher wünschenswert.
Oberflächengüte: Letztlich geht es beim Schleifen von medizinischen Instrumenten und Implantaten vor allem um eine äußerst gute, qualitativ sehr hochwertige Oberfläche: so glatt wie möglich, ohne Kratzer, Riefen oder Materialumwerfungen. In der Regel ist eine glatte, polierte Hochglanzoberfläche erwünscht, um Sterilität zu gewährleisten und Kontamination oder Korrosion zu verhindern. Das Ziel ist immer ein fehlerfreies, einheitliches und reproduzierbares Schliffbild bei hohem Materialabtrag.
Schleifmittel für die Bearbeitung
Erste Wahl: Strukturierte Schleifmittel
Um den genannten Herausforderungen gerecht zu werden, empfehlen Schleifexperten die Nutzung von strukturierten Schleifmitteln. VSM hat mit XELERION ein neues Produkt entwickelt, das den sehr hohen Anforderungen einer hochpräzisen Bearbeitung von medizinischen Instrumenten und Implantaten hervorragend gewachsen ist.
Das strukturierte Schleifmittel verfügt über eine neu entwickelte Träger- und Kornstruktur: Die in mehreren Lagen aufgebrachten Schleifkörner sind nicht streng symmetrisch auf dem Träger angeordnet, sondern randomisiert, also zufällig. Dieses innovative Herstellungsverfahren sorgt für einen kühleren Schliff, weniger Temperaturentwicklung und damit auch weniger Verfärbungen und Verformungen. Für die Anwender ist die Arbeit mit XELERION viel angenehmer, da deutlich leiser und mit weniger Geruchs- und Staubentwicklung verbunden.
Hohe Flexibilität und Anschmiegsamkeit für perfekt reproduzierbare Hochglanzoberflächen
Die zufällige Verteilung der Schleifmittel-Dots auf dem Trägermaterial bewirkt generell eine herausragende Anpassungsfähigkeit an die Geometrie der Werkstücke – XELERION ist auf jedem Träger deutlich flexibler als herkömmliche, vergleichbare Schleifmittel. Doch insbesondere auf sehr flexiblem Gewebeträger erreicht man Schleifband-Flexibilitäten, die mit anderen gestreuten Schleifmitteln bei Weitem nicht möglich sind: Enge Radien und komplexe Konturen von medizinischen Instrumenten können auf den Punkt und präzise bearbeitet werden. Die besondere Anschmiegsamkeit von XELERION erzeugt so einen extrem gleichmäßigen Abtrag auf der feinen, gleichmäßigen Oberfläche. Es wird ein perfekt reproduzierbares Finish erzielt – bis hin zu einem fehlerfreien Schliffbild für Hochglanzoberflächen.
Weniger Körnungsschritte, mehr Produktivität
Auch bei feinen Körnungen ist der Abtrag vom Start weg hoch, wodurch sich mit XELERION auch ein rauer Vorschliff ohne Probleme ausschleifen lässt. Gängige Körnungsschritte können sogar übersprungen werden, so dass das gewünschte Oberflächenfinish in weniger Schleifdurchgängen erreicht wird. Im Vergleich mit Wettbewerbsprodukten kann bei medizinischen Instrumenten eine Verdopplung der Werkstücke pro Band erzielt werden.
VSM XELERION ist erhältlich als
- Serie KK670F als Rolle und Band auf sehr flexiblem Baumwoll-Gewebeträger (F) in den Körnungen 240, 320, 400, 600, 1200 und 2500. Ideal für den Feinschliff bei niedrigem bis mittlerem Andruck.
- Serie KK670J als Rolle, Band und Scheibe auf flexiblem Gewebeträger (J) in den Körnungen 240, 320, 400, 600, 1200 und 2500. Ideal für den Feinschliff bei niedrigem bis mittlerem Andruck.
Weitere VSM Schleifmittel für die Bearbeitung von medizinischen Instrumenten und Implantaten:
VSM SILIZUMKARBID: Es ist nicht ganz so abtragstark wie Keramikkorn, kann aber durch hohe Schneidfähigkeit sehr gute Ergebnisse bei der Bearbeitung von medizinischem Stahl liefern: VSM Siliziumkarbid erzeugt ein ausgesprochen feines Schliffbild und besonders brillante Glanzgrade, wird daher auch bei der Bearbeitung von Titan gerne verwendet.
VSM ALUMINIUMOXID: Ideal für die Bearbeitung von Konturen und für den Kantenschliff ist VSM ALUMINIUMOXID. Auch als einfach gestreutes Standardschleifmittel auf flexiblem Träger leistet es dank seiner hervorragenden Anpassungsfähigkeit an die Werkstücke sehr gute Dienste bei der Oberflächenbearbeitung von medizinischen Instrumenten
VSM COMPACTGRAIN: VSM hält über 20 verschiedene Produkte in dieser Serie vor – das Langzeitschleifmittel ist ein Dauerbrenner im VSM Portfolio. Beim Schleifen medizinischer Instrumente überzeugt das Kompaktkorn zum Beispiel auf flexiblem oder sehr flexiblem Gewebeträger mit optimaler Selbstschärfung und konstanten, reproduzierbaren Oberflächenwerten. Es garantiert lange Standzeiten – für ein einheitliches Schliffbild bei gleichbleibender Rautiefe und hohen Glanzgraden.
Schleifverfahren und Einsatz von Maschinen
Die Bearbeitung von medizinischen Instrumenten und auch Implantaten erfolgt in der Regel per Handschliff, das heißt: entweder am Backstand/Schleifbock und am freien Band oder per Hand Powertool. XELERION ist speziell für diese Schleifverfahren entwickelt und optimiert worden.
Bei der Produktion am freien Band wird von großen Herstellern immer mehr auf Roboterschliff gesetzt, um möglichst konstante Ergebnisse zu erzielen. Aufgrund seines einzigartigen Einsatzverhaltens ist XELERION für diese automatisierte Nutzung geradezu prädestiniert, denn: Es liefert über die komplette Nutzungsdauer ein konstant hohes Abtragsverhalten – während Wettbewerbsprodukte, deren Schleifkorn beispielsweise über eine Pyramidenstruktur verfügt, recht schnell abstumpfen, mehr Wärme generieren und dann in ihrer Leistung nachlassen.
Unterschiedliche Anforderungen bei Herstellung und Wiederaufbereitung
Bei der Produktion und Wiederaufbereitung von medizinischen Instrumenten und Implantaten müssen Schleifmittel insgesamt recht ähnlichen Anforderungen gerecht werden.
In der Herstellung liegt der Fokus auf höchster Präzision und Qualität. Die Anforderungen sind hoch, da jede Unregelmäßigkeit die Funktion des Instruments beeinträchtigen könnte. Das erfordert modernste Werkzeuge und sorgfältige Kontrolle, um exakt die geforderten Spezifikationen und Normen zu erreichen. Gleichzeitig muss so effizient wie möglich ein reproduzierbares Finish höchster Oberflächengüte mit niedriger Rauheit erreicht werden – bei mitunter kleinen, engen Radien eine besondere Herausforderung. Hier ist das strukturierte, besonders anschmiegsame Schleifmittel VSM XELERION die erste Wahl.
Bei der Wiederaufbereitung von Instrumenten wiederum liegt der Fokus auf Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit und auf Hygienemaßnahmen. Es geht darum, benutzte Geräte zu reinigen, zu desinfizieren und gegebenenfalls zu schärfen. Es gilt, Schäden und Abnutzungen zu beheben, ohne die ursprüngliche Qualität des Geräts zu beeinträchtigen, indem zum Beispiel versehentlich zu viel Material abgetragen wird. Bei Reparaturen und Wiederaufbereitungen wird die Bearbeitung deshalb in der Regel mit feineren Körnungen gestartet als bei der Neuproduktion. Und es wird im Vergleich mehr händisch gearbeitet – ansonsten sind die Bearbeitungsschritte aber sehr ähnlich und die Ansprüche an das Endprodukt prinzipiell die gleichen wie in der Herstellung.