Exigences strictes pour les instruments médicaux et les implants

Les dispositifs médicaux et les implants doivent répondre aux exigences strictes du secteur de la santé. Ils doivent avant tout être extrêmement fiables, faciles à nettoyer et résistants. La grande majorité des instruments médicaux et de nombreux implants sont par conséquent fabriqués à partir d'aciers spéciaux. La rectification engendre des problèmes spécifiques aux matériaux et aux produits (finaux), notamment en ce qui concerne la précision, la dureté du matériau, le dégagement de chaleur et l'état de surface.

Pour relever ces défis, les experts en rectification recommandent l'utilisation d'abrasifs structurés. XELERION, le nouveau produit innovant conçu par VSM répond parfaitement aux exigences très strictes de l'usinage de haute précision des instruments médicaux et des implants.

Défis liés au polissage des instruments et implants médicaux

Réduire le bruit pendant les opérations de polissage grâce aux abrasifs VSM

Précision

Les tolérances de rectification des instruments médicaux, dont les angles et les contours sont souvent très étroits, sont parfois extrêmement limitées. Les moindres écarts peuvent compromettre leur performance. Il est donc indispensable de procéder à un usinage de haute précision. Les instruments nécessitent également des arêtes de coupe très tranchantes et sans bavures.

Réduction des vibrations main-bras lors du polissage

Dureté du matériau

L'acier médical, en particulier, est conçu pour délivrer résistance et solidité. Il est donc relativement exigeant en termes d'usinage. Sa rectification implique notamment un dégagement de chaleur plus important, des vibrations, du bruit et une usure accrue des grains. Les abrasifs structurés sont idéaux pour cette tâche car ils garantissent un état de surface fin malgré des taux d'enlèvement de matière élevés.

Séminaires sur le polissage à Hanovre - juste assez de théorie et beaucoup de pratique

Dégagement de chaleur

Le meulage (fin) des aciers médicaux et des aciers pour implants génère de la chaleur. Ce phénomène thermique peut altérer la structure du matériau et même entraîner des déformations et des décolorations. Il est donc souhaitable d'assurer une coupe aussi froide que possible.

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État de surface

En fin de compte, il s’agit de garantir un bon état de surface. En général, une surface lisse, polie et brillante est souhaitée pour garantir la stérilité et prévenir la contamination ou la corrosion.

La solution : VSM XELERION

Les surfaces les plus fines, sans décoloration.

Le polissage des instruments médicaux est très exigeant : Les angles étroits doivent être rectifiés, le dégagement de chaleur et la décoloration doivent être évités. Le processus doit créer une surface techniquement et visuellement impeccable. Rien de plus simple pour VSM XELERION : KK670F est doté d'un support souple qui s'adapte parfaitement aux angles étroits et aux profilés complexes. La disposition aléatoire des grains XELERION assure une répartition optimale de la force et de la chaleur - le processus de rectification est donc plus froid, ce qui contribue à éviter les décolorations et les déformations, par exemple. Le résultat est un état de surface parfaitement reproductible.

 

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Exigences strictes pour les instruments médicaux et les implants

La technologie médicale sauve des vies et nous protège la santé - chaque jour, des millions de fois. Il existe plus de 500 000 produits médicaux différents - y compris des dispositifs médicaux et des implants - rien que dans l'Union européenne. Et pourtant, ils ont tous un point commun : Ils doivent répondre aux exigences les plus strictes du secteur de la santé. Avant tout, ils doivent être extrêmement fiables et faciles à nettoyer - et, comme vous le verrez bientôt, ils doivent résister à bien de contraintes. La grande majorité des instruments médicaux et de nombreux implants envisagés ici sont donc fabriqués à partir d'aciers spéciaux. Nous allons vous expliquer pourquoi une nouvelle gamme de produits VSM joue désormais un rôle important dans le polissage de ces dispositifs lors de leur fabrication et de leur reconditionnement.

Matériaux et applications

L’acier répond le mieux aux exigences spécifiques de la technologie médicale à de nombreux égards. Les instruments médicaux en acier sont donc utilisés dans presque tous les domaines de la santé. Par exemple, en

Chirurgie : pour les lames de scalpel, les forceps, les ciseaux, les porte-aiguilles et les agrafeuses,

Orthopédie : pour les implants tels que les plaques osseuses, les vis et les broches pour la réparation de fractures, les articulations artificielles,

Cardiologie : pour les stents, valves cardiaques de remplacement et autres dispositifs pour interventions cardiaques,

Endoscopie et diagnostic : pour forceps, sondes et pinces pour diverses procédures diagnostiques et, enfin et surtout, en

Dentisterie : pour miroirs, pinces, sondes et forets.

L’acier est bien sûr également utilisé pour les équipements externes et les dispositifs de haute qualité tels que les appareils de dialyse et les ventilateurs.

Les produits médicaux sont, par définition, destinés à être utilisés sur des êtres humains et agissent « principalement physiquement ». Les aciers médicaux doivent être dotés d'une durabilité exceptionnelle et présenter des propriétés particulières telles que la résistance à l'usure (voir ci-dessous). Des installations de production modernes garantissent une qualité élevée et constante. Ces aciers répondent aux normes médicales les plus strictes et sont certifiés selon les normes ISO et ASTM, par exemple.

Deux types d’aciers médicaux

En principe, deux types d’aciers médicaux spéciaux sont utilisés dans la technologie médicale : le premier est l’acier médical, également appelé acier chirurgical ; le second est l’acier pour implants ou prothèses. Ces types d'acier se distinguent par leurs procédés de fabrication, leurs compositions (alliages) et leurs propriétés chimiques et mécaniques. Examinons tout d’abord l’acier médical ou chirurgical :

Acier médical – extrêmement dur et résistant à l’usure

L'acier utilisé pour les instruments médicaux est principalement (environ 80 %) de l'acier inoxydable martensitique, fabriqué par un processus de production spécial appelé « transformation martensitique ». En d'autres termes, un refroidissement très rapide au cours du processus de fabrication entraîne une modification structurelle de l'austénite - l'expansion subséquente de l'austénite engendre un acier extrêmement dur. D'autres éléments tels que l'azote, le nickel, le chrome et le molybdène sont ajoutés et influencent également les propriétés de l'acier.

L'acier martensitique doit répondre à des exigences particulières imposées par le secteur des technologies médicales. Sa dureté exceptionnelle mérite d’être mentionnée ici. Il présente une résistance extrêmement élevée et ne s'use pas, même dans des conditions difficiles. La plus grande rigidité possible est également importante pour que les lames, par exemple, restent affûtées longtemps, même en cas d’utilisation intensive. Cela permet une coupe précise.

Une résistance élevée à la chaleur et aux acides est nécessaire pour supporter des stérilisations quotidiennes après utilisation, par exemple dans les salles d’opération. Et bien sûr, les instruments doivent être résistants à la rouille, car le corps humain est presque entièrement composé d’eau. L'utilisation de l'acier inoxydable est donc indispensable, car il ne se corrode pas et, selon l'alliage, il a même un effet antibactérien, ce qui garantit une hygiène maximale.

À propos de l’hygiène : La plupart des instruments médicaux sont chromés. Et pas seulement parce que c'est plus joli. Mais surtout parce que le chrome garantit une surface résistante aux rayures qui reste toujours hygiénique. Dans le cas contraire, même les plus petites rayures pourraient devenir un terrain propice à la prolifération de bactéries.

Acier pour implants – résistant et (bio)compatible

Les implants sont principalement fabriqués en aciers inoxydables qui subissent un processus de fabrication austénitique spécial, tel que le processus de refusion sous laitier électrolytique. Ces aciers sont particulièrement purs, exempts de contaminants métalliques et se caractérisent par une résistance à la corrosion et une biocompatibilité élevées, ce qui les rend idéaux pour une utilisation à haut risque chez l'humain.

Les matériaux des implants doivent répondre à un large éventail d’exigences pour résister aux propriétés spéciales du corps humain. L'acier doit impérativement présenter d'excellentes propriétés mécaniques, telles que la résistance, et s'intégrer le mieux possible dans les tissus biologiques, ce que l'on appelle la bioadhésion. Outre la résistance à la corrosion déjà mentionnée, qui est absolument nécessaire dans « le milieu humide » du corps humain, l’acier pour implants doit également être résistant aux acides, par exemple. Le corps produit en permanence des acides qui, bien qu'ils soient généralement neutralisés directement par des bases, peuvent néanmoins attaquer le matériau. Pour cette raison, les implants sont souvent recouverts d’une couche d’agents antibactériens pour prévenir les réactions immunitaires. Il en va de même en ce qui concerne la biocompatibilité : L'acier prothétique ne doit pas provoquer de réactions de corps étrangers ; il doit pouvoir être intégré au métabolisme. Grâce à l’excellente biocompatibilité de l’acier, ceci n’est pas un problème.

Le titane est un autre matériau dominant dans la fabrication des implants. Certains alliages de ce métal léger présentent une résistance très élevée et obtiennent d'excellents résultats en termes de bioadhésion, c'est-à-dire qu'après un certain temps, le corps peut assimiler complètement le matériau dans la structure osseuse. Cependant, le titane est également beaucoup plus cher que le matériau destiné aux implants en acier et très exigeant dans le processus d'usinage, voir ci-dessous.

Les propriétés et les méthodes d'essai des matériaux métalliques inoxydables formables à froid pouvant être utilisés dans la fabrication d'implants chirurgicaux ont été définies par l'UE dans la série de normes ISO 5832 « Implants chirurgicaux – Matériaux métalliques ».

Le marché des instruments et implants médicaux

Le marché des dispositifs médicaux et des implants est un marché de croissance mondial extrêmement attractif. Cela est principalement dû au vieillissement de la population, aux progrès technologiques et à la demande croissante de procédures cosmétiques.

Selon l'Office fédéral allemand des statistiques, les ventes mondiales devraient atteindre près de 500 milliards d'euros (471,10 milliards) en 2024. Les experts prévoient une croissance annuelle du marché de 5,9 % pour atteindre 628 milliards d'euros d'ici 2029. Selon des sources additionnelles, le marché des implants a généré un chiffre d'affaires de 111,33 milliards d'euros en 2023. Les États-Unis/l’Amérique du Nord sont des leaders tant sur le marché global que dans le secteur des implants.

L’Allemagne est également un acteur important dans le développement et la production de dispositifs médicaux. L'Allemagne s'impose comme le troisième marché mondial des dispositifs médicaux, après les États-Unis et la Chine. L’Allemagne occupe également la troisième place en tant que site de production. Près de 210 000 personnes sont employées dans ce secteur fortement dominé par les petites et moyennes entreprises. Des pôles ont vu le jour dans certaines régions, le plus connu étant probablement Tuttlingen, dans le Bade-Wurtemberg, une petite ville de 38 000 habitants qui compte 300 entreprises de technologie médicale.

Le nord de la France, la République tchèque et la Hongrie sont d’autres régions d’intérêt en Europe. Les fabricants d’équipement d’origine (OEM) fabriquent souvent selon les normes de qualité et de fabrication les plus élevées possibles dans des pays tels que le Pakistan et la Chine.

Défis en matière de rectification

La rectification des instruments et implants médicaux présente certains défis spécifiques au matériau et au produit (final), notamment :

Précision : Les tolérances de rectification des dispositifs médicaux, dont les angles et les contours sont souvent très étroits, sont parfois extrêmement limitées. Même les écarts les plus infimes peuvent altérer les performances ou, dans le pire des cas, mettre en danger la sécurité du patient. Il est donc indispensable de procéder à un usinage de haute précision. Les instruments nécessitent également des arêtes de coupe très tranchantes et sans bavure.

Dureté du matériau : L'acier médical, en particulier, est conçu pour délivrer résistance et solidité. Il est donc relativement exigeant en termes d'usinage. Sa rectification implique notamment un dégagement de chaleur plus important, des vibrations, du bruit et une usure accrue des grains. Les instruments médicaux, ainsi que les implants, sont donc souvent rectifiés à l’aide d’abrasifs structurés. Parce que : Ils garantissent l'état de surface souhaité malgré des taux d’enlèvement de matière importants.

Dégagement de chaleur : Le meulage (fin) des aciers médicaux et des aciers pour implants génère de la chaleur qui peut altérer la structure du matériau et entraîner des déformations et des décolorations. Une coupe aussi froide que possible est donc souhaitable.

État de surface : En définitive, dans la rectification d'instruments médicaux et d'implants, l'objectif ultime est l'obtention d'un état de surface exceptionnel et de grande qualité : aussi lisse que possible, sans rayures, rainures ou déplacements de matière. En général, une surface lisse, polie et brillante est souhaitée pour garantir la stérilité et prévenir la contamination et la corrosion. L’objectif est toujours d’obtenir un aspect irréprochable, uniforme et reproductible malgré un enlèvement de matière important.

 

Abrasifs pour l'usinage

Premier choix : Abrasifs structurés

Pour relever les défis décrits ici, les experts en polissage recommandent l’utilisation d’abrasifs structurés. XELERION, le nouveau produit innovant conçu par VSM répond parfaitement aux exigences très strictes de l'usinage de haute précision des instruments médicaux et des implants.

L'abrasif structuré dispose d'une structure de support et de grains innovante : Les grains abrasifs sont appliqués en plusieurs couches et ne sont pas disposés de manière strictement symétrique sur le support, mais de manière aléatoire. Ce procédé de fabrication innovant garantit une coupe plus froide, moins de dégagement de chaleur et donc moins de décoloration et de déformation. Les utilisateurs trouvent que le travail avec XELERION est beaucoup plus agréable, car il est nettement plus silencieux et génère moins d’odeurs et de poussières.

Grande flexibilité et souplesse pour des surfaces brillantes parfaitement reproductibles

La répartition aléatoire des grains abrasifs sur le support permet d’obtenir une excellente adaptabilité à la géométrie des pièces – XELERION est nettement plus souple que les abrasifs conventionnels comparables, quel que soit le type de support. Il permet d'obtenir, en particulier sur les supports textiles très souples, une flexibilité de bande à laquelle les autres abrasifs ne pourraient jamais prétendre :  Les angles étroits et les profilés complexes des instruments médicaux peuvent être usinés avec précision. L'excellente « flexibilité » de l'abrasif XELERION permet un enlèvement de matière parfaitement régulier pour une surface fine et homogène. On obtient ainsi un état de surface parfaitement reproductible et un motif de rayures impeccable pour des surfaces très brillantes.

Moins d’étapes avec des grains de tailles différentes – productivité accrue

Le taux d’enlèvement de matière est élevé dès le départ, même avec une granulométrie fine, ce qui signifie que XELERION peut également être utilisé sans problème pour le dégrossissage. les multiples polissages avec des grains de tailles différentes deviennent inutiles et l’état de surface souhaité est obtenu en quelques étapes seulement. Par rapport aux produits concurrents, le nombre de pièces par bande peut être doublé dans le processus de production d’instruments médicaux.

VSM XELERION est disponible en

  • KK670F sous forme de rouleau ou de bande sur un support en coton très souple (F) dans les granulométries 240, 320, 400, 600, 1200 et 2500. Idéal pour le polissage final avec une pression faible à moyenne.
  • Série KK670J sous forme de rouleaux, bandes et disques sur support textile souple (J) dans les granulométries 240, 320, 400, 600, 1200 et 2500. Idéal pour le polissage final avec une pression faible à moyenne.

Autres abrasifs VSM pour l'usinage d'instruments et d'implants médicaux :

VSM SILICON CARBIDE : Bien qu’il ne soit pas aussi abrasif que le grain céramique, son excellente capacité de coupe peut fournir de très bons résultats lors de l’usinage de l’acier médical : VSM SILICON CARBIDE produit un dessin de stries fin et des niveaux de brillance particulièrement élevés. C’est pourquoi il est également apprécié dans l'usinage du titane.

VSM ALUMINIUM OXIDE :  VSM ALUMINIUM OXIDE est idéal pour l'usinage des contours et le meulage des arêtes. En tant qu’abrasif à revêtement simple sur support flexible, il est également très performant dans le traitement de surface d’instruments médicaux grâce à son excellente adaptabilité aux pièces à usiner.

VSM COMPACTGRAIN : VSM propose plus de 20 produits différents dans cette série – l’abrasif longue durée est un favori permanent dans la gamme VSM. Lors du polissage d’instruments médicaux, le grain compact sur support textile souple ou ultra souple se distingue par son auto-affûtage optimal et ses valeurs de surface reproductibles constantes. Il garantit une grande longévité et un état de surface uniforme avec une rugosité constante et des niveaux de brillance élevés.

Processus de rectification et utilisation des machines

Les instruments et implants médicaux sont généralement traités par polissage manuel, c’est-à-dire soit sur le backstand/bloc de polissage, soit sur la bande de polissage manuelle, soit à l’aide d’un outil électroportatif. XELERION a été spécialement développé et optimisé pour ces types de processus de polissage.

Dans la production de courroies, les grands fabricants font de plus en plus appel à la rectification robotisée pour obtenir les résultats les plus constants possibles. En raison de son comportement de polissage unique, XELERION est prédestiné à une telle utilisation automatisée car : Il offre un enlèvement de matière important et constant sur toute la durée de vie, tandis que les produits concurrents dont les grains abrasifs ont une structure pyramidale, par exemple, s’émoussent assez rapidement, génèrent plus de chaleur et perdent ensuite en efficacité.

Différentes exigences de fabrication et de réparation

Dans la production et le reconditionnement d'instruments et d'implants médicaux, les abrasifs doivent répondre à des exigences assez similaires dans l'ensemble.

La fabrication est axée sur la précision et la haute qualité. Les exigences sont strictes, car toute irrégularité pourrait affecter le fonctionnement de l’instrument. Cela nécessite des outils de pointe et un contrôle minutieux pour atteindre les spécifications et les normes requises. En même temps, il est impératif d'obtenir un état de surface reproductible de la plus haute qualité avec une faible rugosité, et ce de la manière la plus efficace possible - un défi particulier dans le cas d'angles parfois serrés et de taille réduite. L’abrasif structuré et particulièrement souple VSM XELERION est le premier choix.

Lors du reconditionnement des instruments, l’accent est mis sur le rétablissement de la fonctionnalité et la mise en œuvre de mesures d’hygiène. Il s’agit de nettoyer, désinfecter et affûter l’équipement usagé, si nécessaire. Il est important de réparer les dommages et la dégradation consécutive à l'usure sans nuire à la qualité initiale de l'appareil, par exemple si une trop grande quantité de matériau est enlevée par inadvertance. Pour les réparations et le reconditionnement, l'usinage commence donc généralement avec des granulométries plus fines que pour la fabrication de nouveaux neufs. Le travail est généralement plus manuel, mais les étapes de la transformation sont très similaires et les exigences relatives au produit final sont fondamentalement les mêmes que pour la production..

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